Welcome | Epidyolex

eMail(optional)

Password(optional)

Forgot password?Register for free

Sélection de la langue

Deutsch (DE)
Français (FR)

Healthcare Professional Menu

À propos d'Epidyolex^®
Résultats
- Efficacité
  - SLG
  - SD
  - STB
- Qualité de la vie
- Tolérance
Prescription
Cas cliniques
- L’histoire de Sarena
Centre de connaissances

Healthcare Professional Menu - Button

Signaler des événements indésirables
Information succinte

Healthcare Professional Menu - Mobile

À propos d'Epidyolex^®
Résultats
- Efficacité
- SLG
- SD
- STB
Qualité de la vie
Tolérance
Prescription
Centre de connaissances
Cas cliniques

Epidyolex

Healthcare Professional Menu

À propos d'Epidyolex^®
Résultats
- Efficacité
  - SLG
  - SD
  - STB
- Qualité de la vie
- Tolérance
Prescription
Cas cliniques
- L’histoire de Sarena
Centre de connaissances

Healthcare Professional Menu - Button

Signaler des événements indésirables
Information succinte

Healthcare Professional Menu - Mobile

À propos d'Epidyolex^®
Résultats
- Efficacité
- SLG
- SD
- STB
Qualité de la vie
Tolérance
Prescription
Centre de connaissances
Cas cliniques

INSCRIVEZ-VOUS ET TENEZ-VOUS AU
COURANT

Inscrivez-vous pour recevoir les dernières nouvelles sur Epidyolex®, notamment les plus récentes conférences et les avis de chercheurs et prescripteurs à l'avant-garde de la thérapie par les cannabinoïdes.

Recevoir des mises à jour

Footer (Professional)

Nous contacter
RCP
Conditions d'utilisation du service
Jazz Pharmaceuticals
Préférences en matière de cookies
Se désabonner de Jazz Pharmaceuticals
Politique de cookies
Protection des données
Information professionnelle
Informations pour les patients

CH-EPX-2200035 V3.0 Date de préparation : mars 2024

▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

1. Information professionnelle d'Epidyolex^®, septembre 2023, www.swissmedicinfo.ch.

Références sur demande

Epidyolex^®, 100 mg/ml, solution buvable

Composition: Principe actif : Cannabidiol. Chaque ml de solution buvable contient 100 mg de cannabidiol (100 mg/1 ml). Excipients : Éthanol, huile de sésame, sucralose (E955), arôme fraise (comprend de l’alcool benzylique).
Indications: Traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG), au syndrome de Dravet (SD) ou à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) chez les patients de 2 ans et plus.
Posologie/Mode d’emploi: SLG et SD: Instauration du traitement: 2,5 mg/kg 2x par jour (5 mg/kg/jour) pendant une semaine.Traitement d’entretien: 5 mg/kg 2x par jour (10 mg/kg/jour). La dose pourra être augmentée chaque semaine par paliers de 2,5 mg/kg 2x par jour (5 mg/kg/jour) jusqu’à une dose maximale recommandée de 10 mg/kg 2x par jour (20 mg/kg/jour), conformément au protocole de sur-veillance. Enfants et adolescents: Il n’y a pas de bénéfice pertinent d’Epidyolex chez les enfants de moins de 6 mois ; la sécurité et l’efficacité chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans n’ont pas encore été établies. STB: Instauration du traitement: 2,5 mg/kg 2x par jour (5 mg/kg/jour) pendant une semaine. Traitement d’entretien: 5 mg/kg 2x par jour (10 mg/kg/jour). La dose pourra être augmentée chaque semaine par paliers de 2,5 mg/kg 2x par jour (5 mg/kg/jour) jusqu’à une dose maximale recommandée de 12,5 mg/kg 2x par jour (25 mg/kg/jour), conformément au protocole de surveillance. Enfants et adolescents: L’utilisation d’Epidyolex chez les enfants de moins de 1 mois n’est pas justifiée ; la sécurité et l’efficacité chez les enfants âgés de 1 mois à 2 ans n’ont pas encore été établies. Arrêt du traitement : Diminuer la dose progressivement. Patients présentant des troubles de la fonction hépatique, légère (Child-Pugh A): Aucune adaptation posologique n’est nécessaire; modérée (Child-Pugh B): La dose initiale / d'entretien / et maximale doit être divisée environ par deux par rapport aux patients ayant un foie sain. Une dose maximale >10 mg/kg/PC/jour chez SLG et SD, et >12,5 mg/kg/jour chez de STB n'est pas recommandée chez ces patients; sévère (Child-Pugh C): L’utilisation n’est pas recommandée. Patients présentant des troubles de la fonc-tion rénale: aucun ajustement de dose requis. Prise: soit constamment avec nourriture soit constamment sans nourriture. Il est recommandé d’opter pour une administration orale. Si nécessaire, la voie entérale reste toutefois acceptable par sonde naso-gastrique et gastrostomique. Il ne faut pas utiliser de sondes en chlorure de polyvinyle ni en polyuréthane.
Contre-indications: Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Patients présentant une augmentation des transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et de la bilirubine > 2 fois la LSN.
Mises en garde et précautions: Epidyolex peut entraîner des élévations dose-dépendantes des transaminases hépatiques ALAT, ASAT, en particulier après l’administration concomitante de valproate et clobazam. Envisager l’adaptation de la dose ou l’arrêt du valproate ou du clobazam.

Avant l’instauration du traitement, les taux sériques de transaminases (ALAT et ASAT), de phosphatase alcaline et de bilirubine totale doivent être contrôlés. Ils doivent être contrôlés 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après l’instauration du traitement, et périodiquement par la suite ou selon l’indication clinique. En cas de modification de la dose >10 mg/kg/jour ou tout changement au niveau des médicaments associés (dose ou addition) susceptibles d’avoir un impact sur le foie, ce programme de surveillance devra être réinitié. Le traitement doit être interrompu chez les patients présentant des élévations des taux de transaminases >3 fois la LSN et des taux de bilirubine >2 fois la LSN. Peut provoquer somnolence et sédation, risque accru de pneumonie, augmentation de la fréquence des convulsions, une légère augmenta-tion du risque de comportements et d’idées suicidaires ne peut être exclue. Contient une petite quantité d’alcool sans effet notable. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques ; des grandes quantités ne doivent être utilisées qu'avec prudence et lorsque cela est absolument nécessaire (en raison de l’accumulation - «acidose métabolique»); l’huile de sésame peut rarement provoquer de graves réac-tions allergiques.
Interactions: La pharmacocinétique d’Epidyolex est complexe et peut provoquer des interactions avec les traitements AE concomitants. Le traitement par Epidyolex et/ou par AE concomitant doit être ajusté sous surveillance médicale régulière et le patient doit être suivi en vue de détecter d’éventuels effets indésirables médicamenteux.
Grossesse/Allaitement: : Les données existantes sont limitées. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Ne pas utili-ser pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l’emporte nettement sur le risque potentiel pour le fœtus. L’allaitement doit être suspendu pendant le traitement.
Effets indésirables: Très fréquent: Baisse de l’appétit, somnolence, diarrhée, vomissement, fièvre, fatigue. Fréquent: Pneumonie, infection des voies urinaires, irritabilité, agressivité, léthargie, crises d’épilepsie, toux, nausées, ASAT-, ALAT-, GGT augmentée, éruption cutanée, perte de poids.
Surdosage: : L’expérience est limitée; des diarrhées et des épisodes de somnolence légers à modérés ont été rapportés. Le patient doit être observé et recevoir un traitement symptomatique approprié, notamment une surveillance des constantes vitales.
Présentations:1 bouteille de 100 ml; deux seringues doseuses pour administration par voie orale de 1 ml et un adaptateur pour la bouteille; deux seringues doseuses pour administration par voie orale de 5 ml et un adaptateur pour la bouteille. (Catégorie de remise: A).
Numéro d’autorisation: 67590 (Swissmedic). Titulaire de l’autorisation: Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Zug.Fabricant: GW Pharma Limited, Sittingbourne / UK.

De plus amples informations sont disponibles dans l’information sur le médicament, sur www.swissmedicinfo.ch.

▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire. Pour plus d’informations, se référer à l’information professionnelle d’Epidyolex^® sur www.swissmedicinfo.ch.

V.10/2023-01

MERCI DE VOTRE VISITE

Vous êtes sur le point de quitter notre site.

Continuer

Revenir à Epidyolex.ch

Nous ne sommes pas responsables des sites Web vers lesquels nous proposons des liens. Si notre site contient des liens vers d’autres sites et ressources de tierces parties, ces liens ont seulement une fonction d’information. Ils ne signifient pas que nous approuvions les sites vers lesquels ils dirigent ni les informations que vous pourrez y obtenir, ni que nous vous donnions le droit d’utiliser ces sites ou ces informations. Nous n’avons aucun contrôle sur le contenu de ces sites ou ressources. Si vous souhaitez utiliser le site ou son contenu, assurez-vous de détenir toutes les autorisations nécessaires pour ce faire. CH-EPX-2200014. Date de rédaction : avril 2022

MERCI DE VOTRE VISITE

Vous quittez le site Epidyolex.ch.

Merci de noter que GW Pharmaceuticals fait à présent partie de Jazz Pharmaceuticals et que vous allez être redirigé.e vers la déclaration sur la protection de la vie privée de Jazz Pharmaceuticals.

Epidyolex.ch n’a aucun contrôle sur le contenu de ce site. Les informations du site vers lequel vous vous dirigez peuvent ne pas être pertinentes pour les professionnel.le.s de la santé suisses.

Cliquez ici pour sortir.

CH-EPX-2200013. Date de rédaction : avril 2022